单采血浆站许可证审核行政许可事项办事指南

时间:2016.04.06

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来源:江门市卫生和计划生育局

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单采血浆站许可证审核

行政许可事项办事指南

 

办理对象:

申请设置单采血浆站的血液制品生产单位

办理依据:

1.《单采血浆站管理办法》(2008年卫生部令58号);

2.《血液制品管理条例》(1996年国务院令第208号)

办理条件:

设置单采血浆站必须具备下列条件:
1
、符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件;
2
、具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员;
3
、具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境;
4
、具有识别供血浆者的身份识别系统;
5
、具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施;
6
、具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备;
7
、符合国家生物安全管理相关规定。

提交材料:

1、申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证书

2、拟设单采血浆站的可行性研究报告

3、总投资额及资金的来源和验资证明

4、单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明

5、拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历

6、单采血浆站从业人员名单及资格证书

7、单采血浆站的各项规章制度

办理流程:

1.申请,申请人到市政务服务中心卫生计生局窗口递交申请材料
2.
受理,材料符合要求给予受理
3.
审查,江门市卫生和计划生育局对提交材料进行审查是否齐全或符合要求
4.
决定,通过审核后,出具初审意见
,报广东省卫生和计划生育委员会审批,

办事窗口:

江门市卫生和计划生育局服务窗口

工作时间:1、周一至周五上午8:3012:00,下午14:3017:302、法定节假日不办理;

地址:江门市堤西路88号市行政服务中心B区卫生和计生局窗口

联系电话:0750-3871071

交通指引: 在江门市区内乘坐公交车:22路,13,30,28,23,35,3, 36,19,10,101,4,102, "人人乐商场站"下车,步行200米到江门市人民政府行政服务中心

承诺办理期限:

20个工作日

法定办理期限:

20个工作日

收费依据和标准:

不收费

常见问题解答:

备注:

业务表格:

无需业务表格